新版《藥品管理法》將于12月1日起施行，屆時GMP、GSP認證將取消，目前浙江已率先發文落實。同時，隨著飛檢頻率和力度的不斷增加，以及財政部進行的穿透式檢查，藥品監管的新局面即將開啟。

12月1日起不再受理GMP、GSP認證

浙江省藥監局近日發布通知稱，根據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，經研究，浙江省藥監局自 2019 年 12 月 1 日起，不再受理藥品GMP、GSP認證相關事項。

通知明確，2019 年 12 月 1 日前，根據《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安〔2011〕365 號），已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產企業，其相應證書有效期屆滿前6個月的(證書有效期在 2020 年 6 月 1 日前)，企業可申請藥品GMP認證。企業申請后應能隨時接受認證現楊檢查。

已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產企業，其證書有效期在 2020 年 6 月 1 日后的，浙江省藥監局局從 2019 年 10 月 20 日起，不再受理藥品 GMP 認證相關事項。新建改建車間或有重大變更的，可 在12 月1日前申請認證。

已取得《藥品 GSP 證書》的藥品經營企業，其證書有效期在2020年6 月1日后的，從2019年10月20日起，不再受理藥品GSP認證相關事項。

取消GMP、GSP認證并不意味著放松監管

早在2017年11月29日，國家食藥監總局發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》提出，按照“兩證合一”的要求，將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范(GSP)認證整合為一項行政許可。對于GMP、GSP認證，國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定后取消。

2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議，國家藥品監督管理局局長焦紅向大會作出關于《藥品管理法（修正草案）》的說明，解釋草案五大主要內容，其中第二點“改革藥品審批制度”中提出：“不再保留單獨的藥品生產質量管理規范和經營質量管理規范認證，有關要求分別納入藥品生產和藥品經營許可條件”。

今年8月26日，新版《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，刪除了“藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業/經營企業是否符合《藥品生產質量管理規范》/《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書?！钡南嚓P規定，隨后第三十一號主席令發布，新版《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行。至此，施行24年的GMP認證正式退出歷史舞臺。

然而，取消GMP、GSP認證并不意味著放松監管，GMP、GSP認證與藥品生產、經營行政許可合二為一，將提高行政許可的門檻，使新設企業“入行”難度增加。同時，針對藥品生產、經營的飛檢頻率與力度也不斷增加。

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